DURAN™ Vidrio de borosilicato 3.3: Una elección fiable y segura para los fabricantes de productos farmacéuticos en proceso
Alistair Rees, Director de Producto, DWK Life Sciences y Chris Hogg, DWK Life Sciences
Hoy en día, el vidrio de borosilicato 3.3 es el material preferido en los laboratorios de todo el mundo. Sin embargo, también aporta beneficios a una amplia gama de aplicaciones adicionales, especialmente para la fabricación y el envasado de productos farmacéuticos. Pero, ¿cuáles son las propiedades específicas que hacen que el vidrio de borosilicato sea una opción ideal para los fabricantes de productos farmacéuticos en proceso?
Más de 100 años de historia
El desarrollo de los vidrios de borosilicato se remonta a finales del siglo XIX. En la década de 1880, el químico alemán Otto Schott tenía un objetivo ambicioso. Quería fabricar un vidrio que, a diferencia del vidrio sodocálcico o del vidrio de plomo, resistiera de forma fiable las altas temperaturas y los cambios de temperatura, así como los ácidos y los álcalis. A medida que avanzaba su trabajo, una fórmula de vidrio se optimizó como "vidrio de borosilicato 3.3" y finalmente se le dio el nombre comercial de DURAN™ en 1938. Esta invención sentó las bases del vidrio industrial y de laboratorio moderno y ahora, 134 años después, el vidrio DURAN™ sigue siendo una elección fiable en laboratorios, aplicaciones industriales y envases farmacéuticos.
Explicación de los tipos de vidrio
Para apreciar las ventajas que ofrece el vidrio de borosilicato 3.3, es importante comprender la diferencia entre los distintos materiales de vidrio que se utilizan habitualmente en los sectores de laboratorio, farmacéutico e industrial, en particular la diferencia entre la Farmacopea Europea (Ph. Eur.)/Farmacopea de los Estados Unidos (USP)/ISO (Tipo I, Tipo II y Tipo III).1,2,3,4 La diferencia más importante en relación con la idoneidad para el envasado farmacéutico es la resistencia hidrolítica (HR).
Los vidrios neutros/de borosilicato de tipo I, como el vidrio DURAN™ de borosilicato 3.3, poseen una alta resistencia hidrolítica. Son adecuados para la mayoría de las preparaciones ya sean de uso parenteral o no. El vidrio sodocálcico tratado de tipo II también tiene una resistencia hidrolítica relativamente alta, aunque no tanto como los vidrios de borosilicato de tipo I. Es adecuado para la mayoría de las preparaciones ácidas y no ácidas. Es adecuado para la mayoría de las preparaciones acuosas ácidas y neutras, sean o no de uso parenteral. El vidrio sodocálcico de tipo III sólo posee una resistencia hidrolítica moderada. Sólo es adecuado para preparaciones no acuosas de uso parenteral, para polvos de uso parenteral y para preparaciones no parenterales.
La composición y las ventajas del vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™
Muchas de las ventajas del vidrio de borosilicato son consecuencia directa de su composición química. Hay tres componentes básicos de todos los vidrios de sílice: formadores de red, modificadores de red y especies intermedias (que actúan como formadores de red sustitutos). El dióxido de silicio (SiO2) es el principal formador de red en los vidrios de sílice y suele estar al 70% en los vidrios de silicato sodocálcico. Las mayores concentraciones de SiO2 reducen el coeficiente térmico de dilatación (COE) y aumentan la resistencia química, pero también tienen el efecto de elevar la temperatura de fusión. Para reducir esta temperatura de fusión y facilitar así la producción, se añaden óxidos alcalinos que actúan como modificadores de la red. Sin embargo, el impacto de esta adición es una reducción significativa de la resistencia química.
El vidrio borosilicato 3.3 DURAN™, por el contrario, contiene un mayor porcentaje de SiO2 como principal formador de red (81%). Esto ofrece un compromiso rentable con el COE más bajo de todos los vidrios comerciales para aplicaciones técnicas a gran escala. Para ser clasificado como vidrio de borosilicato, un material debe contener al menos un 5% de trióxido de boro (B2O3). Con un 13%, el B2O3 actúa como formador de red, reduciendo el COE y aumentando ligeramente la resistencia química. Por último, el óxido de aluminio (Al2O3) se añade al 2% y actúa como especie intermedia, aumentando la resistencia química. Los niveles de óxidos alcalinos, como el óxido de sodio (Na2O) y el óxido de potasio (K2O), se reducen al 4% para mejorar la resistencia química. Estos materiales se combinan en un tanque de fusión de vidrio, como se ilustra en la figura 1.
El material resultante contiene varias características clave que hacen que el vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™ sea ideal para su uso en envases primarios farmacéuticos. Entre ellas figuran una resistencia hidrolítica muy elevada y la impermeabilidad a los gases. También es resistente al choque térmico y puede limpiarse, esterilizarse y despirogenarse fácilmente. Además, se puede fabricar como material transparente o de color ámbar y proporciona una forma rígida, fuerte y dimensionalmente estable.
Cumplimiento de los requisitos farmacéuticos
La fabricación de productos farmacéuticos está muy regulada y los materiales utilizados están sujetos a las normas de seguridad y calidad más exigentes. El uso de vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™ para almacenar, procesar y transportar materias primas farmacéuticas, así como productos de cosecha/productos intermedios, ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes, garantiza el cumplimiento de una amplia gama de estas normas. En primer lugar, el vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™ cumple las normas definidas por ISO 35855, así como los requisitos de ASTM E438-926 Tipo I, Clase A. También es no citotóxico de acuerdo con la norma ISO 10993-57 y es 'generalmente reconocido como seguro (GRAS)' por la Food & Drug Administration de Estados Unidos.8 Al ser un material muy bien caracterizado y con un largo historial de seguridad, es más fácil y rápido de validar para su uso en nuevos procesos en comparación con productos más recientes, como los envases fabricados a partir de películas poliméricas. El vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™ cumple plenamente los requisitos clave de resistencia hidrolítica de vidrio de Tipo I, tal y como se indica en las especificaciones USP (660) y Ph. Eur. (3.2.1) para envases de vidrio de uso farmacéutico. Por último, el vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™ de color ámbar cumple plenamente los requisitos de transmisión de luz ultravioleta especificados en USP (660)9 y Ph. Eur. (3.2.1).10
Productos y accesorios de vidrio de borosilicato de DWK Life Sciences
DWK Life Sciences, la empresa detrás del vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™, tiene una larga herencia en la fabricación de material de laboratorio. Las raíces de la empresa se remontan a la ya mencionada invención del vidrio de borosilicato por Otto Schott en 1887, así como a la fundación de otras destacadas empresas de vidrio científico, como WHEATON™ y KIMBLE™. Además de la fabricación del propio vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™, el grupo DWK Life Sciences también utiliza una serie de técnicas de manipulación del vidrio que permiten que el vidrio de borosilicato 3.3 exista en diversas formas, cada una con sus propias ventajas y fines específicos de aplicación. En la figura 2 se muestra una ilustración de una técnica de este tipo, la del moldeo de botellas de vidrio DURAN™.
Una de las gamas de productos más notables es la gama de botellas DURAN™ PURE, que está disponible en varios volúmenes con roscas GL 25 y GL 45 (figura 3). Las botellas DURAN™ PURE también están disponibles en ámbar para proporcionar protección contra la luz ultravioleta a las sustancias almacenadas. En este caso, la protección procede fundamentalmente de un recubrimiento ámbar, lo que significa que el color se fusiona únicamente con la superficie exterior de la botella, con lo que el perfil de extraíbles de la superficie interior de vidrio es idéntico al de las botellas transparentes. DWK Life Sciences también ofrece la gama de botellas de cuello ancho DURAN™ GLS 80™ y una serie de opciones de cierre con tapón de rosca que están diseñadas específicamente para su uso en aplicaciones farmacéuticas.
Además de ser el fabricante del producto original, con procesos basados en compromisos a largo plazo con la calidad y el control, DWK Life Sciences también ofrece una gama de servicios de apoyo técnico y de cumplimiento para ayudar a los clientes de la industria farmacéutica. Entre ellos, se incluyen la evaluación de dibujos técnicos, especificaciones de productos y especificaciones de materiales, así como material de apoyo para la validación, como declaraciones de origen, DMF, conformidad de materiales y estudios de extraíbles, declaraciones de impurezas elementales ICH Q3D y estudios de citotoxicidad y estabilidad. DWK Life Sciences también ofrece medidas de control de suministro que incluyen certificados específicos de lote, entrega de lote único, notificaciones de cambio de producto y acuerdos de calidad, y revalidación a través de auditorías del sitio de fabricación y revisiones de documentación.
DWK Life Sciences: Un socio de confianza para la industria farmacéutica
A través de su composición específica, el vidrio de borosilicato posee características clave que lo convierten en un material seguro y de confianza para su uso en la producción farmacéutica y el envasado primario. Al elegir el vidrio de borosilicato 3.3 DURAN™ para aplicaciones clave, los fabricantes de productos farmacéuticos en proceso están seleccionando un material que ya cumple con una amplia gama de normas de seguridad y calidad. Al trabajar con DWK Life Sciences, no son sólo los productos de la empresa, sino también su gama de servicios complementarios, es lo que proporciona a los fabricantes farmacéuticos un socio de confianza capaz de apoyar su trabajo.
Referencias
1. Capítulo 660. Envases - Vidrio. USP.
2. Capítulo 3.2.1. Envases de vidrio para uso farmacéutico. Ph. Eur.
3. ISO 719:2020. Vidrio - Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 98 °C - Método de ensayo y clasificación. www.iso.org/standard/77843.html
4. ISO 720:2020. Vidrio - Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 121 °C - Método de ensayo y clasificación. www.iso.org/standard/77844.html
5. ISO 3585:1998. Vidrio de borosilicato 3.3 - Propiedades. www.iso.org/standard/24774.html
6. ASTM E438-92(2018). Especificación estándar para vidrios en aparatos de laboratorio. www.astm.org/e0438-92r18.html
7. ISO 10993-5:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. www.iso.org/standard/36406.html
8. Carta de reconocimiento de la FDA "Food Contact Substance Formulation (FCF) 000127".
9. Capítulo 660. Envases - Vidrio: Transmisión espectral para envases de vidrio coloreado. USP.
10. Capítulo 3.2.1. Envases de vidrio para uso farmacéutico: Transmisión espectral para envases de vidrio coloreado. Ph. Eur.
Para saber más visite: DWK Life Sciences DURAN™ PURE Clear Glass Bottles
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