¿Qué se debe tener en cuenta al elegir una mascarilla?
Un gramo de saliva o de las sustancias que expulsamos al toser o estornudar contiene unos 100 millones de bacterias. Además, una persona que realiza una tarea sin llevar ropa especial emite dos millones de partículas por minuto. Por lo tanto, la mayor fuente de contaminación en una sala aséptica son las personas.
De hecho, el 75 % de la contaminación de las salas asépticas procede de los operarios. Estas emisiones pueden reducirse entre un 80 y un 90 % utilizando la ropa protectora adecuada junto con una mascarilla adaptada, en la que se filtren los contaminantes como el polvo, los microbios aéreos y las partículas de aerosoles para minimizar la introducción, la generación y la retención de partículas dentro de la sala. Hay varios criterios a tener en cuenta al elegir una mascarilla para sala aséptica entre las disponibles en el mercado:
Rendimiento
El primer criterio a tener en cuenta es el rendimiento cuando, con o sin esterilización, necesitamos asegurarnos de que este sea adecuado para proteger el entorno de la sala. El rendimiento se puede medir de varias formas:
Emisión de partículas
Se prefieren las mascarillas con baja emisión de partículas, que puede analizarse con una prueba del tambor de Helmke (según el método IEST-RP-CC003.4). Esta prueba mide el número de partículas liberadas a través de un tambor que agita la mascarilla en todas las direcciones, y es la prueba de referencia para cualificar el equipo que entra en las salas asépticas y los entornos controlados. Para las emisiones, las partículas se estratifican como ≥0,3 µm y ≥0,5 µm en tamaño, y el nivel de estas emisiones determina la adecuación para un determinado grado de sala aséptica.
Rendimiento de filtración
Las mascarillas con un buen rendimiento de filtración deben reducir el riesgo de la contaminación humana. Este riesgo puede determinarse utilizando la eficiencia de filtración bacteriana (EFB) como medida (según la norma EN 14683 2019 + AC 2019), con o sin esterilización. Se recomienda una EFB superior al 98 %. Además, debe probarse la eficiencia de filtración de partículas (EFP) y la eficiencia de filtración vírica (EFC) para completar el análisis de riesgos y limitar la contaminación, ya que las bacterias, las partículas y los virus no tienen el mismo tamaño y tienen distintos modos de transmisión.
Embalaje
El embalaje debe fomentar un buen protocolo de vestimenta en distintas disposiciones operativas de sala aséptica. De hecho, se recomienda un embalaje doble o triple y, dependiendo de si la mascarilla está esterilizada o no, podría ser obligatorio un embalaje individual también.
Comodidad del usuario
El segundo criterio es garantizar la comodidad del usuario para optimizar el tiempo de colocación y limitar el mal uso y, por ende, el riesgo de contaminación.
Sujeción
La disponibilidad de diferentes sujeciones (por ejemplo, lazos, cintas para la cabeza o cintas para las orejas), que dependen de la aplicación y la otra ropa protectora disponible, puede ayudar a colocarse y quitarse la mascarilla. Una pieza para la nariz moldeable y ajustable también garantiza un ajuste perfecto.
Tallas
Según la actualización del Anexo 1 de las buenas prácticas de fabricación, la mascarilla y las gafas deben cubrir la cara entera. Puesto que cada persona tiene unos rasgos faciales, es muy importante que haya distintas opciones disponibles para que el usuario elija mascarillas que estén disponibles en varios tamaños.
Transpirabilidad
Los trabajadores pueden permanecer en un entorno de sala aséptica durante muchas horas y, por lo tanto, la transpirabilidad es crucial. Que el nivel de transpirabilidad sea bueno puede determinarse mediante los valores ΔP (según la norma EN 14683 2019 + AC 2019). Se recomienda un valor ΔP de menos de 60 Pa/cm² (Figura 1). Además, las diferentes formas de las mascarillas (por ejemplo, de pico de pato) pueden ofrecer una mayor cámara de aire que facilite la respiración.
Material
Puesto que las mascarillas se utilizan durante largos periodos y, a veces, en ambientes húmedos y cálidos, los materiales de la mascarilla deben ser inocuos y adaptarse a los tipos de piel más sensibles.
Esterilidad
El tercer criterio es la esterilidad o la no esterilidad del producto. Las mascarillas estériles se utilizan principalmente en el sector farmacéutico y, a veces, en biotecnología y cosmética. Las mascarillas no estériles se utilizan principalmente en sectores industriales, como la micro y la nanoelectrónica, la micromecánica, la ingeniería espacial y aeronáutica, la óptica, los productos sanitarios y el sector agroalimentario.
Factores del riesgo de esterilización
El uso de equipo estéril ayuda a prevenir la transmisión de bacterias o virus, incluso antes de entrar a la sala aséptica. Sin embargo, cualquier tipo de esterilización implica riesgo y afecta al material base del producto. Para las mascarillas, el principal riesgo es el deterioro del rendimiento, aunque existe la posibilidad de que afecte más en presencia de residuos que pueden ser tóxicos para el ser humano. Por lo tanto, el método de esterilización de la mascarilla seleccionado es importante, por ejemplo esterilización al vapor, esterilización por irradiación (beta/gamma/rayos X, etc.) o esterilización por gas (óxido de etileno). Los análisis deben indicar un método con el que puedan mantenerse el rendimiento y el control y con el que los niveles de residuos puedan medirse, así como comprobarse su ausencia.
Control de riesgos en esterilización
Puede evitarse el riesgo en el desarrollo del producto adoptando cualificaciones operativas y de producto con base en normas estrictas (como la ISO 10993-7 y la ISO 14937 usadas en la esterilización de productos sanitarios). Sin embargo, debe realizarse un análisis de riesgos en profundidad en paralelo para garantizar que, después de la esterilización:
- La sala aséptica esté protegida (debe hacerse una prueba de pelusas [prueba de Helmke] para comprobar que las emisiones de partículas sean bajas y que la esterilización no haya alterado la mascarilla).
- El usuario y el entorno estén protegidos (deben hacerse pruebas de rendimiento y comodidad, como pruebas de rendimiento de filtración y de transpirabilidad [p. ej., EFB, EFP, EFC, ΔP] sin cambios de calificación significativos).
- No hay cambios organolépticos (p. ej., olor, color) (los aspectos visuales y olfativos de la mascarilla deben seguir siendo los mismos).
Sin importar el método de esterilización utilizado, debe ser conocido, estar dominado, regulado, controlado y documentado para lanzar un producto al mercado, y estar disponible sin saturación del mercado.
Sostenibilidad y origen
El criterio final a tener en cuenta es el origen y la sostenibilidad. El deseo de los usuarios finales de adquirir productos fabricados a nivel local es cada vez más importante para, primero, evitar la escasez de suministros (como durante la crisis de la Covid-19) y, segundo, para cumplir con los objetivos de responsabilidad social corporativa de las empresas. Estos objetivos son cada vez más importantes estratégicamente en el sector de las ciencias de la vida, y la reducción de la huella de carbono (mediante la producción local) o el diseño sostenible en el desarrollo de productos (mediante el uso de materiales reciclados, como los planteamientos de balance de masas o el embalaje FSC) se fomentan ampliamente.
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