Cytiva Life Sciences™ Hyclone™ 500 mL de suero fetal bovino definido (SFB), origen neozelandés

Nuestro FBS de la más alta calidad, HyClone™ El FBS definido de origen neozelandés es un producto patentado filtrado en serie a 40 nm, probado contra virus según el estándar 9 CFR y suministrado con un perfil bioquímico extenso.

• Bien definido: resultados de ensayos para más de 50 componentes, con pruebas adicionales disponibles.
• Origen de Nueva Zelanda: obtenido y procesado en Nueva Zelanda con trazabilidad completa hasta el origen.
• Endotoxina ultrabaja: 5 EU/mL de endotoxina para reducir el riesgo de investigación y producción.
• Filtrado estéril:  Proceso de filtrado serial patentado de 40 nm.
• Probado contra virus:  Pruebas de panel de virus amplio de acuerdo con 9 CFR 113.53.

El suero fetal bovino (FBS) es un suplemento de cultivo celular rico en nutrientes alto en factores de crecimiento y bajo en anticuerpos, en comparación con los sueros no fetales.

• HyClone™ El FBS definido es ampliamente utilizado por cultivadores de células que están preocupados por los contaminantes virales y requieren un perfil bioquímico extenso.
• El suero final se analiza para detectar más de 50 componentes, incluidas proteínas, hormonas, factores de crecimiento, metabolitos y nutrientes importantes para el cultivo celular.
• Los resultados del ensayo se incluyen en el certificado de análisis y en la lista de ensayos bioquímicos.
• También hay pruebas adicionales disponibles, incluidas las de conformidad con EMEA.

Niveles de endotoxinas excepcionalmente bajos

• La contaminación por endotoxinas es una preocupación importante cuando se producen productos derivados de cultivos celulares para su uso en humanos o animales.
• La presencia de endotoxinas en cultivos celulares también puede tener efectos adversos e impredecibles sobre el crecimiento, la función y el fenotipo celular que pueden comprometer los resultados de la investigación.
• Nuestro método patentado de recolección de sangre de sistema cerrado y rigurosas pruebas de control de calidad garantizan que HyClone™ El FBS definido contiene ≤ 5 EU/mL de endotoxina y ≤ 15 mg/dL de hemoglobina.
• Los niveles bajos de hemoglobina en el producto final son una indicación de que no se ha producido una lisis celular extensa, lo que confirma que la sangre fetal se ha manipulado adecuadamente durante la recolección y el transporte.

Sometido a pruebas de virus y de calidad garantizada para reducir el riesgo de contaminación

• HyClone™ El FBS definido se filtra a través de una serie patentada de 40 nm (0,04 μm) filtros con clasificación de tamaño de poro, que son los filtros más retentivos utilizados en la producción comercial de FBS. 
• Este tipo de filtración es práctica para reducir el riesgo y mantener un alto rendimiento en el crecimiento celular.
• Los estudios demuestran que este régimen de filtración no tiene efectos adversos sobre el crecimiento celular.
• Antes de la dispensación, cada lote de suero se mezcla utilizando la tecnología «True Pool» para garantizar la uniformidad entre botellas.
• El suero final se somete a una prueba de virus de acuerdo con 9 CFR 113.53 para demostrar que no hay niveles detectables de los virus, agentes patógenos y agentes de hemadsorción especificados.
• Las pruebas de esterilidad robustas confirman además que el producto final no contiene crecimiento detectable de bacterias u hongos (actual USP ) y no se detectó micoplasma.

Tratamientos posteriores a la filtración para aumentar la seguridad de los procesos

• Hay opciones de FBS sometidas a irradiación gamma e inactivadas por calor disponibles para reducir aún más el riesgo de agentes adventicios, especialmente cuando se fabrican productos para su uso en humanos o animales.
• El proceso de irradiación está validado para proporcionar múltiples rangos de dosis validados a partir de 25 kGy.

Seguridad regulatoria y de la cadena de suministro

• Durante décadas, Cytiva HyClone™ Los productos de suero bovino de primera calidad han superado los estándares de la industria en cuanto a calidad, pureza y cumplimiento normativo.
• HyClone™ Los procesos de suero están certificados en trazabilidad por la Asociación Internacional de la Industria del Suero (ISIA).
• Además, Cytiva ha optado por ser uno de los primeros en adoptar la trazabilidad científica mediante Oritain™ para demostrar el país de origen de sus productos de suero bovino premium de Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda.
• Se han analizado muestras de suero bovino premium de diferentes regiones y Oritain Ha creado una base de datos de los únicos ‘Huella de origen’ que es exclusivo de cada país de origen