Invitrogen™ Módulo de software Countess™ 3 21 CFR Part 11

El módulo de software Countess 3 21 CFR Part 11 es para su uso con los contadores de células automatizados Countess 3 y Countess 3 FL y respalda el cumplimiento de las directrices 21 CFR, parte 11 de la FDA relacionadas con la seguridad, la auditoría y las firmas electrónicas (SAE) utilizando una consola de administración SAE.

El cumplimiento de la norma 21 CFR, parte 11 se compone de requisitos técnicos y de procedimiento. Los requisitos de procedimiento son los procedimientos operativos estándar establecidos por el usuario final y los requisitos técnicos son las características funcionales del software de gestión de conformidad utilizado. Cuando se cumplen, estos requisitos permiten a un cliente cumplir con las directrices de 21 CFR, parte 11 con respecto a la trazabilidad de los registros electrónicos.

Para implementar el módulo de software Countess 3 21 CFR Part 11 para la compatibilidad con 21 CFR, parte 11 en los contadores de células automatizados Countess 3 y Countess 3 FL, es necesario instalar, activar y comunicar los siguientes componentes:

• SAE Administrator Console: con el perfil de aplicación del contador celular automatizado Countess 3, instalado en un servidor local, utilizado para configurar los ajustes de SAE para los contadores celulares automatizados Countess 3
• Clave de licencia de Countess 3 21 CFR Part 11: se utiliza para activar los ajustes de SAE para el contador de células automatizado Countess 3
• Instrumento Countess 3, con el modo SAE activado: conectado a SAE Administrator Console

Entre las características del módulo de software Countess 3 21 CFR Part 11 se incluyen:

Security

• Autenticación de la información de inicio de sesión del usuario
• Capacidad para establecer directrices de contraseña y fechas de caducidad
• Acceso con bloqueo y requisitos de reautenticación tras un periodo de inactividad
• Bloqueo del sistema tras intentos no autorizados de acceder al software
• Capacidad del administrador para definir funciones y permisos de usuario
• Verificación de los permisos de cada usuario para realizar actividades predefinidas
• Identificación de manipulación de datos

Auditoría

• Generación de registro de seguimiento de auditoría
• Seguimiento de los cambios y acciones comprometidas en las funciones de usuario, la gestión de cuentas y la configuración del sistema
• Capacidad del administrador para determinar las funciones necesarias para introducir el motivo de la confirmación
• Registro de seguimiento de auditoría presentado en formatos legibles y filtrables

Firma electrónica

• Determinación del administrador de los requisitos de firma electrónica
• Capacidad para revisar registros y firmar electrónicamente

Junto con el software 21 CFR Part 11, nuestra organización de servicio y soporte ofrece servicios de cualificación IQ/OQ para su instrumento y formación de soporte.