El momento oportuno lo es todo: cuándo considerar las cGMP
Las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) son fundamentales para la fabricación de medicamentos, ya que ayudan a producir productos químicos y otras materias primas de acuerdo con controles y sistemas de calidad específicos. A pesar del significativo impacto de las cGMP en la calidad y consistencia de los fármacos, un estudio reciente1 indicó que sólo alrededor de la mitad de los desarrolladores biofarmacéuticos utilizan productos químicos cGMP en los ensayos clínicos de fase inicial.
Dado el rápido desarrollo de biológicos complejos y la presión constante para avanzar a la producción, las consecuencias de introducir una materia prima no conforme pueden ser catastróficas.
A menudo, en las primeras fases se utilizan materias primas de uso exclusivo en investigación (RUO). Los materiales RUO no están sujetos a los mismos controles rigurosos de fabricación y calidad que las materias primas cGMP. Por esta razón, las variables que podrían introducirse inadvertidamente por el uso de productos químicos RUO podrían dar como resultado la repetición del trabajo y al posible rechazo de lotes enteros de productos farmacéuticos acabados.
Sin embargo, al utilizar materias primas cGMP en una fase más temprana del proceso de desarrollo del medicamento, los fabricantes pueden minimizar estos riesgos y acelerar sus hitos de desarrollo.
Una transición sin problemas
Los productos químicos fabricados según las rigurosas normas de las cGMP conllevan la expectativa de una alta calidad. Se venden con una certificación completa que documenta la conformidad de cada lote fabricado con las normas publicadas. El Consejo Internacional de Armonización (ICH) y muchos otros organismos reguladores suelen estipular que los materiales y proveedores fabricados según las cGMP se introduzcan una vez finalizados los ensayos preclínicos.
Sin embargo, la adopción más temprana de sustancias químicas cGMP puede ayudar a que la transición de la fase de investigación a la producción clínica sea fluida. De este modo, se simulan mejor las condiciones reales en las que se utilizará el fármaco en los primeros ensayos en humanos. Por otro lado, cambiar el grado químico, la especificación o el proveedor al pasar a los ensayos de FIH requiere una validación y cualificación adicionales, lo que requiere mucho tiempo y recursos. La planificación de estas normas de conformidad y calidad en una fase temprana del proceso puede ayudar en gran medida a minimizar los costes y la complejidad.
Espere lo inesperado
La competencia por materias primas vitales ha alcanzado niveles sin precedentes. Aunque las interrupciones que surgen de los picos de demanda pueden ciertamente exacerbar estos problemas, la escasez ha sido un reto desde hace bastante tiempo. Evaluar la disponibilidad del suministro, así como la calidad de sus productos químicos, incluso para RUO, y establecer relaciones con proveedores de confianza puede contribuir en gran medida a mitigar las interrupciones de suministro que puedan surgir.
Como ejercicio relacionado, una vez que sus datos respalden el paso a los ensayos clínicos, merece la pena buscar productos químicos de mayor calidad entre sus proveedores. Este "trabajo previo" puede facilitarle el camino en etapas posteriores, ya que la necesidad de avanzar rápidamente implica dedicar tiempo a organizar los materiales y documentar los procesos, así como a planificar la transición. Con mejores insumos se obtienen mejores resultados.
Plan para el éxito
Un proveedor de calidad le ayudará a reducir riesgos, así como a eliminar residuos e ineficiencias en el suministro de sus productos químicos. Introducir antes las cGMP en su flujo de trabajo puede ayudar a liberar a sus equipos para que se centren en lo que mejor saben hacer: crear nuevos medicamentos que pueden salvar vidas. Un proveedor de este tipo contará con un equipo especializado, con experiencia en el suministro de productos químicos cGMP, para ayudarle desde las primeras fases clínicas hasta la comercialización, y será capaz de aportar una visibilidad poco común a su cadena de suministro y transparencia a su planificación de la producción.
Thermo Fisher Scientific™ ofrece distribución cGMP y experiencia en la cadena de suministro para ayudar a los clientes a evitar muchos quebraderos de cabeza en el escalado. A través de nuestras relaciones globales con fabricantes y proveedores, nuestros servicios no sólo agilizan los procesos de preproducción, sino que también mantienen la producción en movimiento cumpliendo con las normas de calidad y regulatorias, ayudándole a abordar cada paso de su flujo de trabajo de biomanufactura con tranquilidad.
Referencias
1 Derivado de los informes y estudios de Thermo Scientific Production Chemicals and Services, https://www.thermofisher.com/us/en/home/life-science/bioproduction/production-chemicals-services.html
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