Memmert: Pruebas de estabilidad de nuevos fármacos y productos Q1A (R2)

Esta es una guía desarrollada por el Grupo de Trabajo de Expertos de ICH. Promueve la salud a través de la armonización internacional y define el paquete de datos de estabilidad. Este paquete para un nuevo medicamento puede registrarse en la CE, Japón y EE. UU.

Una prueba de estabilidad muestra las pruebas del fármaco/sustancia con variables de factores ambientales (temperatura, humedad y luz).

Determina la respuesta de los productos farmacéuticos ante cualquier cambio físico, químico o microbiológico. Ayuda a establecer la integridad y la eficiencia del producto final y es importante para establecer un período de repetición de la prueba del fármaco o una vida útil del fármaco, así como condiciones de almacenamiento recomendadas.

Se abordan detalles sobre las pruebas de resistencia y las condiciones de almacenamiento (a largo plazo, intermedias, aceleradas) y se presentan los productos más adecuados para las pruebas de estabilidad.

Temas clave del webinar:

• Guía ICH Q1A (R2)
• Pruebas de estabilidad - estudios de degradación forzada - pruebas de almacenamiento
• Cámaras climáticas