Las vacunas han desempeñado un papel fundamental en la configuración de la sociedad moderna. La noción de inmunidad adquirida se descubrió en la antigua China hace siglos, pero el concepto moderno de vacunación nació en el siglo XVIII, cuando el científico inglés Edward Jenner utilizó infecciones de viruela bovina para proteger contra la viruela.
Hoy en día, la industria mundial de las vacunas tiene un valor superior a los 50 mil millones de dólares estadounidenses.
Desarrollo de vacunas
El concepto que hay detrás de las vacunas es sencillo: se utiliza un patógeno debilitado para desencadenar una respuesta inmunitaria que ayuda a combatir una enfermedad a la que una persona está expuesta. Gracias a las prácticas actuales de inmunización, la polio, la viruela y otras enfermedades devastadoras que en su día diezmaron comunidades están casi erradicadas. Muchas otras, como el sarampión y las paperas, también pueden controlarse.
El desarrollo de vacunas comienza con la identificación del agente causante de la enfermedad. A partir de ahí, los científicos pueden investigar y desarrollar agentes vivos atenuados o inactivados a partir de los cuales producir una vacuna. También se utilizan tecnologías de ingeniería genética para desarrollar versiones modificadas de estos agentes.
Aunque los antígenos presentes en las formulaciones de las vacunas provocan la respuesta inmunitaria, las vacunas no funcionarían sin adyuvantes, emulsionantes y estabilizadores.
Control de calidad y regulación
Como productos biológicos, las vacunas requieren estrictas prácticas de control y aseguramiento de la calidad para garantizar su seguridad. Las directrices globales establecen estándares, y se utilizan diversas pruebas in vitro e in vivo para medir la potencia de los productos finales.
Un aspecto crítico y regulado es el monitoreo constante y preciso de la temperatura. Los termómetros con registro de datos, como los productos Fisherbrand Traceable, pueden ayudar a garantizar que se mantengan temperaturas óptimas a lo largo de todo el ciclo de creación y producción de vacunas.
Ensayos preclínicos y clínicos
Antes de que una vacuna pueda certificarse para su uso en humanos, debe validarse mediante varias fases de ensayos preclínicos y clínicos:
Ensayo preclínico: Tras el desarrollo de una vacuna, se prueba en cultivos celulares y modelos animales para determinar su seguridad e inmunogenicidad. Estos estudios ayudan a los investigadores a comprender las respuestas celulares esperadas del candidato vacunal y a ajustar las formulaciones y las dosis para la siguiente fase de pruebas.
Ensayo clínico I: Una vez superados los ensayos preclínicos, la vacuna potencial está lista para probarse en un pequeño grupo de personas sanas. En esta etapa también puede realizarse una prueba de provocación controlada, en la que los sujetos se exponen a la enfermedad para determinar la eficacia de la vacuna.
Ensayo clínico II: Este ensayo se amplía a un grupo mayor que incluye a personas en riesgo. Las pruebas son aleatorizadas y, con frecuencia, incluyen un grupo de control o placebo para su comparación.
Ensayo clínico III: Tras completar con éxito las dos primeras fases, la vacuna se prueba en un grupo de miles de personas. La validación con un grupo más amplio es necesaria, ya que algunos efectos secundarios poco frecuentes pueden no detectarse en muestras pequeñas. Por ejemplo, un evento adverso que ocurra solo una vez cada 10 000 personas puede aparecer únicamente después de que un número significativo de individuos haya recibido la vacuna.
Autorización: Las autoridades regulatorias verifican de forma independiente los resultados de los ensayos clínicos I, II y III antes de conceder la autorización para que los productos puedan venderse y utilizarse.
Ensayo clínico IV: Tras la aprobación para su distribución y uso, los fabricantes pueden continuar realizando estudios adicionales para evaluar la seguridad, la eficacia y otros posibles usos de la vacuna.
Almacenamiento y transporte
Las vacunas se biodegradan de forma natural con el tiempo y pueden perder eficacia cuando se exponen a temperaturas extremas de calor o frío. Unas condiciones de almacenamiento y transporte deficientes o inadecuadas pueden invalidar la autorización de la vacuna o provocar su fallo. Los rangos de temperatura de la cadena de frío para las vacunas suelen situarse entre +2 °C y +8 °C.
Hoy en día, la instrumentación avanzada puede ayudarte a supervisar y mantener las temperaturas necesarias para garantizar la seguridad y la trazabilidad durante el almacenamiento y el transporte. Los registradores de datos en la nube Fisherbrand™ TraceableLIVE™ o los registradores de datos USB Fisherbrand™ Excursion-Trac proporcionan un registro completo de la temperatura necesario para validar un almacenamiento adecuado de las vacunas. Para el transporte de vacunas, utiliza los registradores de datos Fisherbrand™ TraceableGO™ para documentar que las temperaturas se mantienen dentro de los rangos adecuados y no se ven comprometidas.
Todos los productos Fisherbrand Traceable incluyen un certificado de calibración acreditado por NIST con una validez de dos años, que te ayuda a cumplir con los requisitos y recomendaciones de los organismos reguladores nacionales y/o internacionales.
Resumen
La inmunización es una de las mayores historias de éxito de la medicina moderna. Puede prevenir enfermedades y muertes, y además contribuye al desarrollo educativo y económico a nivel mundial.
