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Thermo Scientific™ Nalgene™ PC Low Particulate Biotainers

Código de producto. 16440601
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Capacidad (métrico):
125 ml
1 l
2 l
5 l
10 l
20 L
Forma:
Cuadrada
Cuadrado
Cuadrado con asa
Certificaciones/conformidad:
Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1315
Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1520
USP <778>, Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1315
USP 788
USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
Intervalo de temperatura (métrico):
-100°C to 100°C
-70°C to 70°C
Tamaño de la unidad:
paquete de 2
paquete de 20
paquete de 3
paquete de 35
paquete de 50
paquete de 6
8 product options available for selection
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Código de producto. Capacidad (métrico) Forma Certificaciones/conformidad Intervalo de temperatura (métrico) Tamaño de la unidad
16440601 20 L Cuadrado USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520 -100°C to 100°C paquete de 3
16420591 125 ml Cuadrada USP 788 -100°C to 100°C paquete de 50
16440591 1 l Cuadrado USP 788 -70°C to 70°C paquete de 35
16470591 2 l Cuadrado USP 788 -100°C to 100°C paquete de 20
16490591 5 l Cuadrada Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1315 -100°C to 100°C paquete de 6
16480591 5 l Cuadrado con asa USP <778>, Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1315 -100°C to 100°C paquete de 6
16410601 10 l Cuadrada Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1520 -100°C to 100°C paquete de 2
16400601 10 l Cuadrado con asa Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1520 -100°C to 100°C paquete de 2
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8 options
Código de producto. 16440601 Proveedor Thermo Scientific™ N.º de proveedor 38342342
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Descripción

Diseñados específicamente para la fabricación de productos farmacéuticos y biológicos y reducen el riesgo de contaminación cruzada. Fabricados con PC duradero y translúcido que garantiza la integridad de la muestra, incluso congelada a -100 °C.

Los garrafones y frascos Biotainer™ de policarbonato Thermo Scientific™ Nalgene™ se han diseñado para la fabricación de productos farmacéuticos y biológicos y reducen el riesgo de contaminación cruzada. Fabricados con policarbonato (PC) duradero y translúcido que garantiza la integridad de la muestra, incluso congelada a -100 °C.

  • Se suministran estériles y listos para su uso e incluyen productos limpios certificados, que cumplen las normas USP<788> y mantienen las endotoxinas por debajo de 0,5 EU/ml
  • Los productos limpios certificados incluyen un envase con tres capas y dos capas selladas con calor para facilitar la entrada a entornos de salas limpias.

  • Los productos limpios certificados incluyen un envase con tres capas y dos capas selladas con calor para facilitar la entrada a entornos de salas limpias.
  • Productos estériles y listos para su uso con un nivel garantizado de esterilización de 10-6 dentro del frasco/tapón
  • El PC es sólido y puede utilizarse de -100 °C a 100 °C para el envío o almacenamiento congelado y el mezclado con calor. Se debe probar en condiciones reales, ya que los resultados pueden variar en función de la aplicación.
  • Los procedimientos de inspección de la fabricación incluyen pruebas de fugas, pruebas de dimensiones, inspección visual para buscar partículas y pruebas de aprobación para garantizar que el producto cumple las especificaciones
  • Todos los recipientes y sistemas de cierre tienen certificación a prueba de fugas** para la protección de contenidos valiosos
  • Los productos se pueden suministrar con estudios de extracción forzada*, resguardos de validación* y certificados
  • La atención al cliente incluye la enorme experiencia de nuestro equipo de especialistas comerciales, equipo normativo, equipo de calidad y asistencia técnica regional

Además, nuestros productos limpios certificados incluyen:

  • Producción en sala limpia con ISO Clase 7 para limitar las partículas durante el moldeo
  • Dos barreras estériles selladas con calor para proteger el producto antes de su uso
  • Las bolsas selladas con calor incluyen un sistema de apertura rápida en la parte superior e inferior. Se colocan en cajas de cartón y se sellan con lazos o cinta para evitar la contaminación en el envase interior
  • Con certificación y pruebas entre lotes para cumplir los requisitos de bajo contenido de partículas USP <788> y limitar una posible contaminación de partículas
  • Con certificación de bajo contenido de endotoxinas (0,5 EU/ml) según USP <85> para reducir los pirógenos
TRUSTED_SUSTAINABILITY

Especificaciones

Capacidad (métrico) 20 L
Color azul (translúcido)
Diámetro interior del cuello (métrico) 48 mm
Para utilizar con (aplicación) Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation ​, Validation Testing, Drug Substance, Drug Product
Material Polycarbonate
N.º por caja 3/Cs.
N.° por paquete 1 Ea.
Esterilidad Estéril
Intervalo de temperatura (métrico) -100°C to 100°C
Color del tapón Blanco
Niveles bajos de partículas USP <788> (Low particulate)
Boca Narrow
Altura (métrico) 493 mm
Altura (imperial) 19.4 in.
Material del cierre Polipropileno
Tamaño del tapón 48 mm
Esterilizables en autoclave Not Autoclavable
Paso del flujo de trabajo Upstream media/buffer prep and storage. Upstream process solution storage. Downstream validation, downstream intermediate storage and transport. Bulk drug product/substance transportation.
Capacidad (imperial) 676.3 oz.
Forma Cuadrado
Certificaciones/conformidad USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
Tipo de producto Storage and Transport Bottle
Mostrar más Mostrar menos

* Los estudios no hacen referencia a las buenas prácticas de fabricación y se proporcionan solo con fines informativos.La identificación y cuantificación de extraíbles puede variar cuando se aplican cambios rutinarios al proceso de fabricación.Nuestros estudios pueden ayudarle a determinar si son necesarios más estudios de sustancias lixiviables para cumplir las expectativas o requisitos normativos aplicables. Están disponibles mediante CDA si se pone en contacto con nosotros en rocregsupport@thermofisher.com

**Thermo Scientific Nalgene asigna el término a prueba de fugas a los productos que cumplen los siguientes criterios: a) Sistemas de cierre de frascos, matraces o embudos con tapones de tamaño inferior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos de agua, invertirlos y aplicarles una presión de aire de 2 psig durante 2 minutos; b) Sistemas de cierre de frascos, matraces o embudos con tapones de tamaño superior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos de agua e invertirlos durante 15 minutos.

Nota: Estas pruebas pueden no ofrecer los mismos resultados si se emplean otros líquidos.Para garantizar un uso seguro, se recomienda a los clientes que comprueben los frascos y tapones Thermo Scientific Nalgene en las condiciones y aplicaciones en que tienen intención de utilizarlos.Los productos Thermo Scientific Nalgene son a prueba de fugas cuando se utilizan con sus tapones Nalgene a presión y temperatura ambiente.

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