DuPont: Gestión de riesgos de calidad para la calificación de prendas de vestir en salas blancas a la luz del anexo 1 de las GMP

El nuevo Anexo 1 de GMP, publicado el 22 de agosto de 2022, cambiará los requisitos de los fabricantes de medicamentos estériles debido a su nuevo enfoque. Se espera que todas las actividades dentro de la fabricación de productos farmacéuticos se rijan de forma integral por los principios GMP y se documenten en una estrategia de control de la contaminación (CCS). Dado que los sistemas de ropa para salas blancas son una parte fundamental de la fabricación estéril y aséptica, ya que la prevención de la fuga de las prendas es el único filtro que impide que las partículas generadas por los operarios contaminen la sala blanca, también deben gestionarse según los principios de QRM.

En otras palabras, ya no bastará con confiar en la experiencia, las comprobaciones visuales y las recomendaciones de los proveedores. Esto plantea la cuestión de cómo se deben seleccionar y validar las prendas de la sala blanca bajo los principios de QRM para que formen parte del CCS.

Este webinar presentará un enfoque estructurado para la validación de las prendas para salas blancas así como los métodos de prueba científicos disponibles para esta validación con el fin de cumplir las expectativas del nuevo Anexo 1 de las GMP.

Temas clave del webinar:

• Nuevo Anexo 1 de las GMP
• Cualificación de las prendas para salas blancas
• Fabricación farmacéutica aséptica