Ya sea que su cadena de frío sea corta o larga, cada transferencia abre la puerta al riesgo. No es suficiente asumir que la integridad de su producto está segura. Sin un monitoreo de temperatura y registro datos de confianza y consistentes, especialmente durante el almacenamiento y el transporte, no sabrá si su producto llega a su cliente sin comprometerse.
¿Qué tipo de almacenamiento debo considerar?
Dependiendo del sector, el producto o la estructura de la cadena de frío, las consideraciones de almacenamiento pueden variar desde grandes espacios drive-in hasta pequeños refrigeradores en una clínica.
En el caso de las Soluciones BioFarmacéuticas, Life Sciences, las cadenas de frío requieren el almacenamiento de medicamentos, vacunas y otros productos en empaques controlados por temperatura que deben mantenerse dentro de límites de temperatura estrictos. Por ejemplo, la mayoría de las vacunas deben almacenarse entre 2 a 8°C (36 a 46°F) y la temperatura fuera de este rango comprometerá la vacuna. De manera similar, el control de temperatura es un elemento crítico de la seguridad alimentaria, ya que ayuda a reducir el deterioro y prevenir enfermedades transmitidas por alimentos. Los productos frescos deben mantenerse de 0 a 16°C o más fríos, mientras que los alimentos congelados y ultracongelados generalmente deben mantenerse de 0 a -25°C (32 a -13°F) o más fríos.
La capacidad de medir, monitorear y registrar datos de temperatura se convierte en un aspecto crítico de la gestión de la temperatura y un requisito para el cumplimiento normativo.
Todas las situaciones de almacenamiento ofrecerán matices y las necesidades de monitoreo de temperatura variarán, pero generalmente se dividen en tres categorías:
1. Monitoreo básico
Medir y monitorear parámetros básicos de temperatura.
2. Monitoreo con registrador de datos
Medir, monitorear y registrar automáticamente parámetros durante un tiempo definido, permitiendo la descarga y análisis de los datos recopilados.
3. Monitoreo en la nube
Monitorear de manera segura e inalámbrica en tiempo real, recibir notificaciones, almacenamiento en la nube e informes integrados.
A medida que aumenta la necesidad de monitoreo de temperatura en tiempo real, mayor capacidad de gestión de datos y la capacidad de reaccionar rápidamente a consultas regulatorias. El monitoreo de temperatura basado en la nube está bien posicionado para satisfacer las demandas de la cadena de frío. En parte, el código regulatorio de la FDA 21 CFR 205.50 se refiere tanto a la importancia del almacenamiento como a la conservación de registros en la industria farmacéutica:
- Almacenamiento: Se deberán utilizar equipos de registro de temperatura y humedad manuales, electromecánicos o electrónicos, dispositivos y/o registros para documentar el almacenamiento adecuado de medicamentos con receta.
- Conservación de registros: Los registros descritos en esta sección que se mantengan en el sitio de inspección o que puedan ser recuperados inmediatamente por ordenador u otros medios electrónicos deberán estar disponibles para inspección autorizada durante el período de retención.
Al igual que la industria farmacéutica, la industria alimentaria está regulada a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). Dos disposiciones a considerar en la industria alimentaria son HARPC (Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos) y la necesidad de monitoreo y conservación de registros.
¿Qué requiere HARPC que haga la industria alimentaria?
- Identificar los peligros de seguridad alimentaria y adulteración asociados con los alimentos y procesos.
- Implementar controles para minimizar los peligros.
- Verificar que los controles están funcionando.
- Diseñar e implementar acciones correctivas para abordar cualquier. desviación fuera de los parámetros de control establecidos.
A medida que las demandas prácticas y regulatorias del almacenamiento dentro de la cadena de frío continúan evolucionando, es importante asegurar que sus capacidades de monitoreo de temperatura y registro de datos también evolucionen, particularmente a medida que la tecnología avanza hacia la conectividad inalámbrica y el almacenamiento de datos en la nube. Con la temperatura siendo un componente central para gestionar el deterioro y prevenir enfermedades transmitidas por alimentos, el monitoreo y el mantenimiento de registros son críticos. La amplia gama de dispositivos de medición de temperatura y registro de datos de Cole-Parmer ha sido diseñada para monitorear y gestionar el almacenamiento de su valioso producto.
¿Se requiere transporte especial para productos de cadena de frío?
Una consideración importante para la calidad e integridad del producto es monitorear la temperatura mientras el producto está siendo transportado, todo para responder a la pregunta "¿Mi producto se mantuvo a la temperatura adecuada mientras era transportado?"
El movimiento del producto a través de la cadena de frío puede involucrar varios tipos de transporte, varios tamaños y cantidades de paquetes y distancias que abarcan desde la ciudad hasta el continente, todo lo cual hace que sea un desafío responder a esta pregunta con confianza. Es crucial medir, monitorear y registrar la temperatura durante el transporte, no solo para asegurar la confianza sino también para el cumplimiento regulatorio.
La regulación requiere que la cadena de frío se mantenga y no se comprometa y que los registros de respaldo estén disponibles como prueba. En el caso de la industria farmacéutica, esto se detalla en 21 CFR 203.36 y 21 CFR 211.150. En la industria alimentaria, esto se detalla en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) Sección 111: Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales.
¿Cuáles son los requisitos clave de la Sección 111 de FSMA que identifican la importancia de la monitorización y registro de la temperatura?
Vehículos y equipos de transporte: el diseño y mantenimiento de los vehículos y equipos de transporte deben asegurar que los alimentos que transportan se mantengan seguros. Por ejemplo, los vehículos deben ser adecuados y que se puedan limpiar para su uso previsto y capaces de mantener las temperaturas necesarias para el transporte seguro de alimentos.
Operaciones de transporte: se deben tomar medidas durante el transporte para garantizar la seguridad de los alimentos. Esto incluye controles de temperatura adecuados, mantener las temperaturas y prevenir la contaminación de alimentos listos para comer al tocar alimentos crudos, proteger los alimentos de la contaminación por artículos no alimentarios en la misma carga o carga anterior y proteger los alimentos del contacto cruzado, como la incorporación involuntaria de un alérgeno alimentario.
Registros: se requiere el mantenimiento de registros de procedimientos escritos, acuerdos y capacitación de los transportistas. El tiempo de retención requerido para estos registros depende del tipo de registro y cuándo ocurrió la actividad cubierta, pero no excede los 12 meses.
Los avances en dispositivos portátiles, de un solo uso, con conectividad inalámbrica y monitorización y registro de temperatura basados en la nube han facilitado el seguimiento del producto mientras se transporta, no solo para asegurar que el producto se ha mantenido a la temperatura adecuada, sino también para ofrecer documentación de las condiciones de transporte conforme.
Antylia Scientific (anteriormente Cole-Parmer) ofrece una amplia gama de dispositivos de medición de temperatura y registro de datos Digi-SenseTM y TraceableTM que proporcionan precisión, fiabilidad, monitoreo en tiempo real y cumplimiento normativo, todo diseñado pensando en su confianza.
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Número de catálogo 11749745