Introducción
El kit de detección de micoplasma Applied Biosystems™ MycoSEQ™ Plus es un kit de PCR cuantitativa (qPCR) basado en TaqMan™ para la detección de micoplasma en muestras complejas de bioproducción. Diseñado y probado utilizando criterios a menudo aplicados para la detección rápida de micoplasma en la liberación de lotes de cultivo celular en la fabricación de bioterapéuticos, el kit MycoSEQ Plus permite obtener resultados que cumplen o superan las directrices sobre sensibilidad descritas en la Farmacopea Europea (E.P. 2.6.7, 2007), la Farmacopea de EE. UU. (US63) y la Farmacopea Japonesa. Cuando se utiliza con un método adecuado de preparación de muestras, el kit MycoSEQ Plus puede detectar menos de 10 UFC/mL o el equivalente genómico de 10 GC/mL. Este ensayo multiplex permite la detección simultánea prevista de más de 200 especies de micoplasma objetivo, la detección discriminatoria de una plantilla de control específica del ensayo y un control interno de PCR sin reactividad cruzada con especies bacterianas estrechamente relacionadas.
Características del kit de detección
Aspectos notables del kit de detección de micoplasma MycoSEQ Plus incluyen:
- Resultados proporcionados en aproximadamente 5 horas.
- Un control positivo discriminatorio único para diferenciar un verdadero resultado positivo de un posible resultado positivo por contaminación cruzada.
- Protocolos para varios métodos.
- No se necesita micoplasma vivo. El kit no contiene micoplasma vivo y no requiere el uso de micoplasma vivo para la validación.
- Puede ser utilizado con gDNA, micoplasma inactivado o micoplasma vivo.
- Puede ser utilizado como alternativa a la prueba de cultivo estándar de 28 días.
- Puede ser utilizado junto con métodos basados en cultivo proporcionando resultados preliminares mientras se espera los resultados de la prueba de 28 días.
Preparación de muestras complementaria
Los kits de extracción de ácidos nucleicos Applied Biosystems™ PrepSEQ™ ofrecen un flujo de trabajo robusto y fácil de seguir para superar los desafíos de matrices complejas y garantizar la sensibilidad requerida. Los kits de detección de micoplasma MycoSEQ Plus deben ser utilizados con el kit de extracción de ácidos nucleicos PrepSEQ 1-2-3 (Cat. No. 18775505) para extracciones manuales, o con el kit de extracción de ácidos nucleicos PrepSEQ Express (Cat. No. 18755455) para la extracción automatizada utilizando el sistema de extracción de ácidos nucleicos Applied Biosystems™ AutoMate Express™ (Cat. No. 30055377). También están disponibles, pero no están incluidos en el kit de detección, dos kits MycoSEQ gDNA (Cat. Nos. 18705395 y 18725495), que contienen ADN genómico purificado de varias especies de micoplasma y pueden ser utilizados como materiales de prueba positivos durante el desarrollo del método.
Una solución de flujo de trabajo integrado
El kit de detección de micoplasma MycoSEQ Plus es parte de un flujo de trabajo integrado para la prueba de agentes adventicios, impurezas y contaminantes durante la fabricación biofarmacéutica. Todo el flujo de trabajo, incluidos los kits de preparación de muestras PrepSEQ que ofrecen enfoques de preparación de muestras manuales o automatizados, junto con el análisis qPCR, puede proporcionar resultados en menos de 5 horas. (Tenga en cuenta que las matrices complejas pueden requerir pasos adicionales de procesamiento inicial, como se describe en varios protocolos disponibles.)
El rendimiento del kit MycoSEQ Plus ha sido probado y confirmado en el sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems™ 7500 Fast y en el sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems™ QuantStudio 5. El análisis de datos utilizando el software de detección PCR en tiempo real Applied Biosystems™ AccuSEQ™ proporciona una cuantificación precisa y capacidades de seguridad, auditoría y firma electrónica para ayudar a permitir el cumplimiento de 21 CFR Pt 11.
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