Botellas de bioprocesamiento listas para usar: mejorando los flujos de trabajo de fabricación, la seguridad y el coste total de propiedad

Tendencias de mercado específicas y desafíos operativos: la creciente adopción de envases de vidrio RTU

El envasado RTU es una solución bien establecida para aplicaciones farmacéuticas de llenado y acabado. Esta preparación también ha sido adoptada rápidamente por formuladores, así como por envasadores clínicos y comerciales de pequeños lotes de productos farmacéuticos estériles inyectables, impulsados por la necesidad de acelerar el desarrollo, simplificar los flujos de trabajo, reducir riesgos y mejorar los costos operativos. La fuerte adopción de envases RTU en el sector farmacéutico sugiere que el uso de botellas RTU en aplicaciones de bioprocesamiento seguirá rápidamente la misma tendencia para aquellas organizaciones que buscan abordar desafíos operativos.

Botellas de vidrio RTU para bioprocesamiento: oportunidades en crecimiento

Los componentes de sistemas de cierre de envases (CCS) basados en botellas se utilizan principalmente para la preparación y almacenamiento de biológicos altamente complejos, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos (API) de alto valor. Estos envases suelen estar fabricados con vidrio de borosilicato Tipo I, que presenta un bajo perfil de extraíbles, excelente resistencia química y propiedades de barrera, además de durabilidad durante el transporte. Las botellas DURAN™ son la solución líder en el mercado y han sido específicamente diseñadas como un “Sistema de Contenedor de Proceso y Envasado GMP para Biotecnología y Farmacéutica”, cumpliendo con las normas regulatorias y los controles de calidad requeridos para el almacenamiento y transporte seguros de HP/API. Además, el fabricante, DWK Life Sciences, es líder en el mercado de botellas para bioprocesamiento y cuenta con amplia experiencia en servicios de botellas RTU, aprovechando una plataforma flexible diseñada para optimizar y reducir riesgos en los flujos de trabajo biofarmacéuticos.

Servicios de procesamiento RTU

DWK Life Sciences puede realizar uno o todos los siguientes servicios de procesamiento, cada uno con su correspondiente certificación regulatoria:

• Lavado o limpieza de partículas: Eliminación de partículas subvisibles mediante agua purificada o agua para inyección (WFI), lavado con IPA y lavado con HCl, para alcanzar niveles específicos de carbono orgánico total (TOC). Las botellas lavadas están certificadas conforme a USP 788 y EP 2.9.19 por conteo microscópico de partículas.

• Despirogenización: Eliminación de endotoxinas dentro de los límites aceptables definidos por organismos reguladores. Se realiza mediante calor seco en una sala limpia ISO 7 utilizando un horno GMP ISO 5 con aire filtrado HEPA. Las botellas despirogenizadas están certificadas conforme a USP 85 / EP 2.6.14, garantizando un nivel de endotoxinas bacterianas de 0.25 EU/mL.

• Esterilización: Procesamiento final del frasco en su empaque secundario definitivo mediante vapor, gas o radiación. Las botellas se empaquetan generalmente en bolsas y cumplen con las normas USP 71 / EP 2.6.1, que establecen un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶ para ingreso directo en áreas de operación aséptica.

Las botellas DURAN™ RTU de DWK Life Sciences se complementan con cierres RTU que aseguran el cumplimiento normativo del sistema completo para la fabricación estéril y la entrega segura de productos farmacéuticos.

Asociarse con un experto en RTU

El canal Fisher Scientific se ha asociado con DWK Life Sciences para ofrecer botellas RTU para bioprocesamiento diseñadas específicamente para aumentar la flexibilidad operativa y cumplir con las normativas más exigentes. Esta solución contribuye a:

• Reducción de la complejidad: Las botellas DURAN™ están preparadas para el ingreso directo al área aséptica de llenado, eliminando los costos del procesamiento en línea y mejorando la eficiencia operativa.

• Reducción del riesgo: Los componentes RTU se procesan mediante procedimientos validados y cumplen con los estándares regulatorios globales, reduciendo los niveles de riesgo.

• Aumento de la eficiencia: Los componentes RTU pueden procesarse, empaquetarse, etiquetarse y analizarse para cumplir con requisitos operativos específicos.

• Simplificación del abastecimiento: Las botellas RTU y sus componentes CCS reducen el esfuerzo en la cadena de suministro y aseguran compatibilidad crítica.

Contacte con su representante de ventas de Fisher Scientific para obtener más información sobre las botellas DURAN™ RTU y cómo ayudarle a mejorar los flujos de trabajo, reducir riesgos y alcanzar los objetivos de coste total de propiedad (TCO).