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Thermo Scientific™ Polipropileno con revestimiento de silicona Nalgene™, frasco Biotainer con puerto y tapón de garrafón
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Descripción
Diseñados para manipular de forma aséptica soluciones en aplicaciones biofarmacéuticas, biotecnológicas y de transferencia de líquidos de laboratorio, estos tapones de dos y tres puertos se han diseñado para frascos y garrafas Thermo Scientific™ Nalgene™ Biotainer™. Sin componentes de origen animal (ADCF), incluidas las juntas que se han soldado a la tapa y los tapones a prueba de fugas, la seguridad del contenido de gran valor queda garantizada durante la transferencia de líquido. Sin componentes de origen animal (ADCF), incluidas las juntas que se han soldado a la tapa y los tapones a prueba de fugas†, la seguridad del contenido de gran valor queda garantizada durante la transferencia de líquido.
- Fabricados con resinas de Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP) que son no citotóxicas, apirógenas, no mutagénicas y sin componentes de origen animal (ADCF) para garantizar la integridad del material almacenado
- Fabricados en una sala limpia ISO 14644-1 de clase 7 y embolsados en una sala limpia ISO de clase 4
- Doble embolsado en bolsas termoselladas para que los tapones estén listos para su uso en el flujo de trabajo de acceso a sala limpia
- Tapón a prueba de fugas con rosca con líneas antigrietas lo que garantiza que no hay riesgo de pérdida de la muestra durante la manipulación, el almacenamiento o el transporte
- Los revestimientos soldados mediante ultrasonidos garantizan que permanecerán en su posición para que no haya riesgo de contaminación del producto contenido
- Fabricados con los mismos materiales que nuestros tapones de garrafas y frascos Biotainer para facilitar la validación en los procesos de transferencia de líquidos y permitir su uso hasta a -40 °C
- Encajan en frascos y garrafas Biotainer de 1 l a 20 l de policarbonato (PC) y copoliéster de polietileno tereftalato (PETG)
- Notificaciones de cambios: Conformidad con los requisitos de ISO 13485:2003 y de las cGMP, por tanto, los cambios en los procedimientos de fabricación, empaquetado y especificaciones del producto están documentados y son trazables. Para asegurarse de que recibe las notificaciones de los cambios, regístrese en www.thermoscientific.com/notifications
- Certificados: Las resinas aparecen registradas en el archivo principal sobre fármacos (DMF) por cumplir una serie de especificaciones normativas y certificados de conformidad (CoC) disponibles en www.thermoscientific.com/certificates
- Asistencia para validación: Encontrará gran cantidad de información si se pone en contacto con nosotros en rocregsupport@thermoscientific.com
Especificaciones
| Tipo de producto | Tapón |
| Certificaciones/conformidad | FDA 21 CFR 177.1315; Prueba biológica y fisicoquímica para envases de plástico USPlt;661gt;; Prueba de toxicidad anormal modificada EP 2.6.9; PE para parenterales y soluciones oftálmicas EP 3.1.5; elastómero de silicona EP 3.1.9 para tubos y tapones |
| Tamaño del tapón | 48 mm |
| Descripción | Tapones de garrafón y frasco Biotainer, 3 puertos |
| Dimensiones (L x An) | Diámetro interior del puerto de 2 x 1/4 pulg (6,36 mm) y 1 x 3/16 pulg. (4,76 mm) |
| Material | Polipropileno con revestimiento de silicona, Silicone |
| N.º por caja | 4 |
| N.° por paquete | 4 |
| Para utilizar con (equipo) | Encajan en frascos y garrafas Biotainer de 1 l a 20 l de PC y PETG |
Nota:
†El término a prueba de fugas se asigna a los productos Thermo Scientific Nalgene que cumplen los siguientes criterios: a) Sistemas de cierre de frascos/matraces/embudos con tapones de tamaño inferior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos de agua, invertirlos y aplicarles una presión de aire de 2 psig durante 2 minutos; b) Sistemas de cierre de frascos/embudos/matraces con tapones de tamaño superior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos con agua e invertirlos durante 15 minutos.
Nota: Estas pruebas pueden no ofrecer los mismos resultados si se emplean otros líquidos. Para garantizar un uso seguro, se recomienda a los clientes que comprueben los frascos y tapones Thermo Scientific Nalgene en las condiciones y aplicaciones en que tienen intención de utilizarlos. Los productos Thermo Scientific Nalgene son a prueba de fugas cuando se utilizan con sus tapones Nalgene a presión y temperatura ambiente.